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李剑平
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| 新冠病毒克星来了？首个国产特效药获批，腾盛博药用时20个月研发 |
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全自动贴标机厂家,不干胶贴标机,圆瓶贴标机厂家 / 全自动贴标机厂家,不干胶贴标机,圆瓶贴标机厂家 / 2021-12-10 08:11 / 阅读315次 |
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| 新冠病毒克星来了？首个国产特效药获批，腾盛博药用时20个月研发 |
| 在全球第一款用于治疗新冠病毒感染的中和抗体药物获批一年后，国内也终于迎来了拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体治疗药物。
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图片来源：pexels
12月8日，国家药监局应急批准了腾盛博药旗下子公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的上市申请，用于治疗轻型和普通型，且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新冠病毒感染患者，其中青少年适应症为附条件批准。
腾盛博药新冠中和抗体治疗药物的获批主要基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的3期临床试验，这项研究涉及847名患者。研究结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法可以减少80%的住院及死亡病例（中期分析结果该数据为78%），治疗组在28天内死亡病例为0，而安慰剂组28天内出现了9起死亡病例。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内），还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
从最初的实验室研究到最终获批上市，腾盛博药中和抗体联合疗法用了不到20个月的时间。据科创板日报报道，在回复投资者问询时，腾盛博药方面表示，这是“史无前例”的速度，也是“成果转化最成功的案例”。
腾盛博药是否会成为新冠特效药市场的一条鲶鱼？
市场空间可达近千亿
兴业证券研报指出，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可以达到69-146亿美元（约合人民币448-949亿元），利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。
今年10月，腾盛博药还向美国FDA递交了紧急使用授权（EUA）申请，是第四家向FDA提交新冠中和抗体药品申请的企业。在此之前，礼来/君实生物、再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗体疗法均已获得FDA的紧急使用授权。
其中，礼来的巴尼韦单抗（bamlanivimab）早在去年11月9日便获得紧急使用授权申请，是全球首个获得FDA批准的新冠中和抗体疗法，用于治疗伴有发展成为重症或住院风险的成人，以及12岁以上的新冠病毒感染患者，患者在确诊、出现症状的10天内，应该尽快进行巴尼韦单抗给药。2021年2月18日，礼来合作伙伴君实生物公告称，巴尼韦单抗和埃特司韦单抗联合疗法获得FDA紧急使用批准。再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗体治疗药物也分别于2020年11月21日和2021年5月26日获得FDA的紧急使用授权批准。
新冠中和抗体为这些研发企业带来了丰厚的利润。
据财报数据，再生元第三季度营业收入为34.5亿美元，同比增长51%，新冠抗体药物的销售额为8.04亿美元，其中在美国地区的销售额为6.767亿美元，远超分析师预计的3.205亿美元。此前，再生元新冠中和抗体在2021年上半年收入达到35.1亿美元。今年9月，美国政府再次向再生元加购了140万人份的新冠中和抗体，合同涉及金额高达29.4亿美元。
而礼来三季报显示，2021年第三季度营收为67.7亿美元，新冠抗体药物收入为4.235亿美元，今年前三季度新冠中和抗体约为礼来带来了约14.3亿美元的收入。11月2日，礼来公告称，美国政府将加大对公司中和抗体联合疗法的采购，采购数量至少达到61.4万剂，预计收入达到12.9亿美元。
与礼来、再生元的产品相比，GSK/Virbio的中和抗体的市场竞争力稍显弱势。
美国卫生与公众服务部的有关数据显示，9月13日-11月17日，美国政府分发了48.2万剂礼来抗体药物、99.36万剂再生元抗体药物，以及17.99万剂GSK的抗体药物。
能否抵御奥密克戎是关键
虽然腾盛博药中和抗体的上市速度慢于礼来、再生元等，但不断变异的新冠病毒，会随时左右中和抗体竞争格局。
中和抗体治疗药物的作用原理相当于为人体补充抗体，以阻止病毒与细胞的结合，但这种中和抗体与康复患者、疫苗接种者体内的中和抗体有所区别。
香港大学病毒学专家金冬雁对时代财经表示，“新冠康复患者或疫苗接种者体内的中和抗体是一种多克隆抗体，其中集合了成百上千种不同抗体，像是一个‘军团’。单抗药物则是从‘军团’里挑出一个‘作战能力’比较强的‘士兵’，制成药物对抗病毒，但一种抗体只能识别一个表位，一旦这个表位发生变异，就可以产生逃逸。所以，面对变异病毒，中和抗体发生逃逸的概率远大于疫苗。如果该抗体药物针对的位点没有发生变化，那效果就基本不受影响，但如果发生了变化，可能就是完全失效。”
11月30日，再生元表示，初步测试后发现，其新冠抗体药物对奥密克戎无效。如果新毒株广泛传播，那么公司需要对这一产品进行修改。根据华尔街日报援引外部科学家说法，礼来的新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎可能“也没有那么有效”。
对新冠变异病毒失效会对中和抗体的生产企业产生直接而显著的影响。
今年6月5日，礼来/君实的中和抗体联合疗法就因为对伽马和贝塔变异株没有中和活性，被美国公共卫生与服务部宣布停止分发。礼来新冠抗体第二季度的销售额也明显下滑，仅有1.49亿美元。8月27日FDA恢复了这款联合疗法的分发，礼来新冠抗体销售才回暖。
12月8日，辉瑞也宣布，实验室研究显示，接种两剂辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎的中和效果较差，需要接种第三剂疫苗，才能达到较好的保护效果。而南非一项研究显示，与之前的主要流行株（D614G）相比，辉瑞-BioNTech疫苗针对奥密克戎的中和抗体水平下降了约41倍。
面对来势汹汹的奥密克戎，既有的中和抗体药物和新冠疫苗纷纷“败下阵来”，所以抗变异能力优秀的腾盛博药新冠抗体被市场寄予厚望。
研究显示，腾盛博药中和抗体可以扛住包括B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）等常见病毒变异株的“进攻”，腾盛博药中和抗体联合疗法对上述变异株均保持中和活性。腾盛博药表示，目前正在对近期出现的奥密克戎变异株进行检测。
无法替代新冠疫苗
在腾盛博药获批的同一天，阿斯利康的长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）也获得了FDA的紧急使用授权申请，用于新冠病毒暴露前的预防，这是FDA批准的首个用于预防的抗体疗法。
在此之前，礼来/君实生物的双抗体疗法和再生元的中和抗体疗法的紧急使用授权也分别扩大，被允许用于特定人群的暴露后预防。
这也证明，新冠中和抗体可以同时兼具预防和治疗的双重作用，但多位专家均对时代财经表示，这并不代表新冠中和抗体可以替代新冠疫苗的作用。
“新冠疫苗和中和抗体不是替代的关系，而是一种互补的关系。接种疫苗是主动免疫，但世界上任何疫苗都不能100%预防病毒的入侵。年龄较大或者有基础疾病等免疫能力不强的人，接种疫苗后的免疫反应可能比较弱，所产生的抗体不足以保护他们免受病毒入侵，所以直接注射抗体的方式可能会给他们提供更好的保护。”腾盛华创首席执行官罗永庆对时代财经表示。
金冬雁则认为，中和抗体主要起到的是应急作用，接种疫苗仍然是我们预防新冠最主要的手段。他还指出，新冠中和抗体药物高昂的售价也决定了难以成为大范围应用的预防手段。
“新冠疫苗仍然是第一线的预防手段。”腾盛博药首席财务官李安康对时代财经表示，“虽然大规模生产也可以使抗体的生产成本下降，但也很难降低到和疫苗一样低的成本，所以我们预防还是会以疫苗为主。对于重点人群和免疫力有缺陷的人群，抗体则可以提供确定性更高的保护。”
根据美国政府和各大药企的订购合同信息估算，目前在售的中和抗体药物每剂价格约为2100美元。而根据国泰君安的测算，我国出口新冠疫苗及原液均价仅为约45-50元/剂。据第一财经援引知情人士消息，腾盛博药的中和抗体价格大约为每剂8000元人民币。但腾盛博药方面对时代财经否认了该消息，并表示关于价格目前没有可以进一步披露的消息。 |
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